6月22日，科济药业（02171.HK）公告称，公司自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液）获国家药监局批准上市，用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，标志着CAR-T疗法正式从血液肿瘤领域拓展至实体瘤领域。
胃癌是全球疾病负担较重的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球每年新发胃癌病例约97万例，死亡病例约66万例，其中超过70%的新发和死亡病例来自亚洲地区，中国胃癌患者占全球患病人数约47%。中国国家癌症中心数据显示，2022年中国胃癌新发病例约36万人，死亡病例约26万人，分别位居癌症发病和死亡人数的第5位和第3位。
由于胃癌起病隐匿，我国早期胃癌诊断比例不足20%，晚期胃癌5年生存率仅约10%。目前传统化疗已进入瓶颈期，靶向药物选择有限，免疫治疗获益人群有限，晚期胃癌患者存在巨大未满足的医疗需求。
恺力美是全球同类首创靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T产品。Claudin18.2在正常健康组织中表达极为有限，仅存在于已分化的胃黏膜上皮细胞，却在胃癌等多种恶性肿瘤中高表达，是实体瘤治疗的理想靶点。
科济药业表示，公司在全球范围内率先识别、验证并报告实体瘤相关抗原Claudin18.2作为CAR-T细胞疗法的有效靶点。针对实体瘤肿瘤微环境的挑战，恺力美采用了受专利保护的创新清淋预处理方案，在传统方案（环磷酰胺和氟达拉滨）基础上加入低剂量的白蛋白结合型紫杉醇，以增强CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果。公司围绕恺力美进行全球专利布局，覆盖靶点、适应症、给药剂量和预处理方案等。
临床数据方面，恺力美的确证性随机对照研究结果已发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。研究显示，对于治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，恺力美展现出较现有治疗显著的疗效获益和良好的安全性。
从研发历程来看，恺力美的审批推进迅速。2025年3月，该药被授予突破性治疗药物品种认定，同年5月被纳入优先审评，同年6月新药上市申请获受理，最终在2026年6月顺利获批。
目前，科济药业还在积极探索适应症拓展，正开展恺力美用于晚期胃癌一线序贯治疗及术后辅助治疗等临床试验。在精准医疗方面，科济药业同步自研的Claudin18.2伴随诊断试剂盒已递交该试剂盒的第三类医疗器械注册申请，正在注册审查中。
北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，“舒瑞基奥仑赛注射液的获批填补了晚期胃癌后线治疗的空白，开创了实体瘤细胞治疗的全新时代。这一突破为后续推进前线治疗、联合治疗策略等奠定了关键基础，有望重塑胃癌乃至消化道肿瘤的治疗格局。”
科济药业创始人、董事会主席李宗海表示，恺力美的获批是“CAR-T细胞治疗从血液瘤迈向实体瘤的重要里程碑事件”，公司将全力推进恺力美的临床应用与市场准入，并努力将产品扩展至更多国家和地区。
恺力美的获批，将为科济药业的商业化注入新的动力。目前，科济药业的核心商业化产品为2024年2月获批上市的赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液），这是一款靶向BCMA的自体CAR-T，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2025年，赛恺泽共计从合作方华东医药获得218份订单。
创新布局方面，公司现有十余款CAR-T管线产品，均拥有全球权益，涵盖自体CAR-T、通用型CAR-T及体内CAR-T三大技术路径，有望满足血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。（文夕）
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