长春高新(000661)6月22日晚公告，近日，公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业注射用醋酸曲普瑞林（II）的境内生产药品注册上市许可申请获得批准。
注射用醋酸曲普瑞林（II）获得的审批结论是根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用醋酸曲普瑞林（II）符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。获批适应症为适用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟（CPP）治疗。
据介绍，注射用醋酸曲普瑞林（II）是金赛药业研发的一款促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），其主要活性成分为醋酸曲普瑞林，通过缓释技术实现醋酸曲普瑞林在体内的缓慢释放，属于化学药品 2.2 类。
中枢性性早熟（central precocious puberty，CPP）是由于下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动、促性腺激素释放激素（gonadotropin- releasing hormone，GnRH）增加，导致性腺发育并分泌性激素的一种疾病，可导致患儿生长潜能受损及心理健康受影响，CPP发病率呈逐年升高的趋势。GnRHa是国内外指南和共识推荐的治疗CPP最有效的药物。
据长春高新最新公告，金赛药业研发的注射用醋酸曲普瑞林（II）在儿童中枢性性早熟的安全性和有效性的多中心、开放、单臂研究，是国内首个已完成的1个月GnRHa缓释剂型在CPP适应症中的前瞻性注册研究，在CPP患儿中证实了其有效性和安全性。注射用醋酸曲普瑞林（II）将成为有循证医学证据支持的、新的、更为便捷的给药方法，可为中国CPP患儿带来更多治疗选择。
长春高新表示，本产品获批有利于丰富公司儿童健康领域的产品布局，为性早熟儿童提供更便捷的产品，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极推进该产品市场推广、生产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择，同时为公司创造良好的经济效益。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性。
长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。
据长春高新2025年年度报告，公司在研发方面坚持以创新为核心发展战略，推动研发体系从“投入驱动”向“价值驱动”转型，通过“自主研发及外部合作”双轮驱动，持续加大研发投入，优化研发体系，推进管线精细化管理，不断提升创新成果转化效率，实现了成果上市、管线深耕、国际授权的多点突破。在研发进度方面，注射用伏欣奇拜单抗、绒促卵泡激素αN02注射液、鼻喷流感减毒活疫苗等在境内获批上市；亮丙瑞林注射乳剂等产品上市申请获受理。同时，金赛药业GenSci120、GenSci098等21个项目共7个创新分子获批进入临床，子公司百克生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）、吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等新产品临床试验申请获得批准。截至目前，长春高新已有38款重点产品进入临床阶段。
人人顺配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
